HC: Skip to main content

Regulatorisk strategi

Den regulatoriska strategin anger en tydlig inriktning när det gäller möjliga ansökningar om marknadsgodkännande, breddning av indikationen eller möjligheter att gå in på nya marknader.

Regulatorisk ansökan i USA

FDA-ansökan om villkorat marknadsgodkännande för melflufen i kombination med dexametason vid trippelklassrefraktärt multipelt myelom är ett stort steg mot att etablera melflufen som ett möjligt behandlingsalternativ för svårbehandladepatienter som ofta saknar andra möjligheter. Ett villkorat godkännande i USA måste bekräftas med kliniska data från en randomiserad studie.

Den pågående OCEAN-studien ska fungera som en bekräftande studie.

EU-strategi

Vi har informerat den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, om vår avsikt att ansöka om ett villkorat marknadsgodkännande för melflufen i EU.

Särläkemedelsstatus

Melflufen har beviljats särläkemedelsstatus både i USA och Europa, som kan ge fördelar så som marknadsexklusivitet i sju respektive tio år. Särläkemedelsstatus beviljas för behandlingar av sällsynta sjukdomar där det är osannolikt att utvecklingskostnaden kan uppvägas av försäljningen.