Europa
Pepaxti erhöll försäljningstillstånd av Europakommissionen i EU, samt i länderna inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet, EEA, Island, Lichtenstein och Norge, den 18 augusti, 2022. Produkten godkändes av läkemedelsmyndigheten MHRA i Storbrittannien den 11 november 2022.
Pepaxti är indikerat i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått åtminstone tre tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38 och som har uppvisat sjukdomsprogression vid eller efter den sista behandlingen. För patienter med tidigare autolog stamcellstransplantation, bör tiden till progression vara åtminstone tre år från transplantation.
Oncopeptides har lämnat in en ansökan om ”type II variation” för Pepaxti till den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, för att möjliggöra användning i en tidigare behandlingslinje. Ansökan baseras på data från fas-3 studien OCEAN.
USA
Den 7 december 2022, begärde den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA att Oncopeptides drar tillbaka försäljningstillståndet för Pepaxto i USA. På FDAs begäran avbröts marknadsföringen av Pepaxto i USA den 22 oktober 2021 och läkemedlet är i nuläget ej kommersiellt tillgängligt för patienter.
Pepaxto beviljades ett villkorat godkännande i USA den 26 februari 2021 och är godkänt i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter med relapserande eller refraktärt multipelt myelom som genomgått minst fyra tidigare behandlingslinjer och som har en sjukdom som är resistent mot åtminstone en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38.
Pepaxto drogs frivilligt tillbaka från USA-marknaden den 22 oktober, 2021. Tillbakadragandet återkallades den 21 januari 2022 baserat på ytterligare genomgång och analyser av de heterogena överlevnadsdata från OCEAN-studien och andra relevanta studier.