Regulatoriskt nuläge

Det regulatoriska nuläget ger aktuell information om bolagets försäljningstillstånd och regulatoriska ansökningar.

Europa

Pepaxti erhöll försäljningstillstånd av Europakommissionen i EU, samt i länderna inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet, EEA, Island, Lichtenstein och Norge, den 17 augusti, 2022. Produkten godkändes av läkemedelsmyndigheten MHRA i Storbritannien den 11 november 2022.

Pepaxti är i kombination med dexametason avsett för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst tre tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom är refraktär mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel samt en monoklonal antikropp mot CD38 och som har uppvisat sjukdomsprogression vid eller efter den sista behandlingen. För patienter med tidigare autolog stamcellstransplantation bör tiden till progression vara minst tre år från transplantation.