HC: Skip to main content

Regulatorisk strategi

Den regulatoriska strategin ger information om ansökan om potentiellt marknadsgodkännande i Europa.

EU-ansökan

Vi har lämnat in en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA om villkorat godkännande för melflufen (INN melphalan flufenamid) i EU. Ansökan baseras på den registreringsgrundande fas 2-studien HORIZON i relapserande refraktärt multipelt myelom. Melflufen kommer att granskas enligt den standardiserade tidplanen.

Särläkemedelsstatus

Melflufen har beviljats särläkemedelsstatus både i USA och Europa, som kan ge fördelar så som marknadsexklusivitet i sju respektive tio år. Särläkemedelsstatus beviljas för behandlingar av sällsynta sjukdomar där det är osannolikt att utvecklingskostnaden kan uppvägas av försäljningen.