OCEAN

Figur som visar en överblick över OCEAN studien

Fas 3-studien OCEAN är en global, randomiserad, öppen direkt jämförande studie som utvärderar effekten och säkerheten hos melflufen plus dexametason, med pomalidomid och dexametason i patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom som har genomgått 2–4 tidigare behandlingar.

Patienterna som rekryterats har tidigare behandlats med minst ett immunmodulerande läkemedel (IMiD), en proteasomhämmare (PI). Alla har utvecklat resistens mot sin sista behandlingslinje och inom 18 månader från studiestart mot lenalidomid (IMiD), som är det mest använda läkemedlet för behandling av multipelt myelom.

Det primära målet i fas 3-studien var att jämföra progressionsfri överlevnad, PFS, mellan melflufen och pomalidomid.

Studien påbörjades under andra kvartalet 2017 och inkluderade 495 patienter i flera länder i Europa, USA, Sydkorea och Taiwan. Den sista patienten rekryterades i september 2020. Studien fortsatte med långtidsuppföljning under 2 år efter den primära analysen, och avslutades därefter i februari 2023. Data från långtidsuppföljningen presenterades på kongressen American Society of Hematology (ASH) i december 2023.