O-12-M1

Syfte och utformning av studien

O-12-M1 är en internationell, öppen fas 1/2-studie som genomfördes vid flera center i Europa och USA för att etablera dosen av melflufen i kombination med dexametason, och undersöka hur patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom, som var refraktära mot den sista behandlingslinjen, svarade på behandlingen.

Fas 1 delen etablerade 40 mg melflufen + dexametason till rekommenderad Fas 2 dos. Fas 2-delen inkluderade 45 svårbehandlade patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom. De hade fått i genomsnitt 4 tidigare behandlingslinjer och var refraktära mot lenalidomid (immunmodulerande läkemedel) och bortezomid (proteasomhämmare).

Studien startade i mitten av 2013, slutförde patientrekryteringen i slutet av 2016 och presenterade de slutliga resultaten 2017.