Klinisk program
Den kliniska utvecklingen av riktade terapier för svårbehandlade hematologiska och maligna sjukdomar baseras på vår plattform för peptidlänkade läkemedel.
I november 2021 beslutade Oncopeptides att ändra inriktningen på det kliniska utvecklingsprogrammet för melflufen och minska antalet studier för att stödja bolagets ansökan om försäljningstillstånd i Europa och förstärka bolagets kassa.
- OCEAN-studien fortsätter med långtidsuppföljning och dokumentation. Studien planeras att avslutas under första kvartalet 2023.
- Studierna PORT och BRIDGE har stängts ned med relevanta vetenskapliga data.
- ANCHOR har stängts utan att de sista tio planerade patienterna i bortezomib + melflufen armen inkluderats. Data kommer att vara tillräckligt omfattande för att dra vetenskapliga slutsatser.
- ASCENT och COAST har avslutats med ofullständigt antal patienter. Det kommer inte att vara möjligt att dra några relevanta vetenskapliga slutsatser från dessa data.
- LIGHTHOUSE-studien har har avslutats med ofullständigt antal patienter. Övergripande data presenterades i Oktober 2022
Den 8 juli 2021, begärde FDA att rekryteringen av nya patienter till Oncopeptides kliniska studier i USA stoppades.
O-12-M1
O-12-M1 var en internationell, öppen fas 1/2-studie som genomfördes vid flera center för att etablera dosen av melflufen i kombination med dexametason och undersöka hur patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom, som var refraktära mot den sista behandlingslinjen, svarade på behandlingen.
HORIZON
HORIZON-studien är en registreringsgrundande, enarmad fas 2-studie som genomfördes vid flera center och som utvärderade säkerheten och effekten hos melflufen i kombination med dexametason i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom.
OCEAN
Fas 3-studien OCEAN är en global, randomiserad, öppen direkt jämförande studie som utvärderar effekten och säkerheten hos melflufen plus dexametason, med pomalidomid och dexametason i patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom.
ANCHOR
ANCHOR är en öppen fas 1/2-studie som utvärderar säkerheten och effekten hos melflufen och dexametason i kombination med antingen daratumumab eller bortezomib i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom.
BRIDGE
Fas 2-studien BRIDGE är en öppen, enarmad studie utformad för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och effekt hos melflufen i kombination med dexametason i patienter med multipelt myelom med nedsatt njurfunktion.
PORT
Fas 2-studien PORT är en öppen, randomiserad cross-over-studie, som jämför säkerhet, tolerabilitet och effekt av perifer administrering med central intravenös administrering av melflufen i kombination med dexametason i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom.