Klinisk program - pausat

Den kliniska utvecklingen av riktade terapier för svårbehandlade hematologiska och maligna sjukdomar baseras på vår plattform för peptidlänkade läkemedel.

Oncopeptides har beslutat att minska aktivitetsnivån i det kliniska programmet för melflufen (INN melfalan flufenamid), för att förstärka bolagets kassa och samtidigt stödja den pågående ansökningsprocessen för marknadsgodkännande i Europa.

  • OCEAN-studien kommer att fortsätta med långtidsuppföljning och dokumentation enligt tidigare planer.
  • Patientrekryteringen är avslutad i både PORT och BRIDGE, och studierna kan stängas ned eftersom relevanta vetenskapliga data erhållits.
  • ANCHOR kommer att stängas ned utan att inkludera de sista tio planerade patienterna i bortezomib + melflufen armen, men data kommer att vara tillräckligt omfattande för att dra vetenskapliga slutsatser.
  • ASCENT, COAST och LIGHTHOUSE kommer att avslutas med ofullständigt antal patienter, så det kommer inte att vara möjligt att dra några relevanta vetenskapliga slutsatser från dessa data.

Läs pressmeddelandet - Oncopeptides fokuserar det kliniska utvecklingsprogrammet och förstärker kassan

Prövare och patienter ska vara medvetna om att rekryteringen till Oncopeptides kliniska studier tillfälligt har stoppats, vilket innebär att vi för närvarande inte rekryterar nya patienter. Om patienter redan deltar i studier och får melfalan flufenamid kan de fortsätta behandlingen förutsatt att de informeras om riskerna och undertecknar ett reviderat skriftligt informerat samtycke.

Melflufens kliniska utvecklingsplan

Vår inriktning

Syftet med vårt kliniska studieprogram är att stödja den pågående registreringsansökan för melflufen i EU och lägga grunden för nästa generation av läkemedelskandidater från PDC plattformen.

FDA-godkännande och EMA ansökan

Den 26 februari 2021 godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA PEPAXTO (melfalan flufenamid), i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter med relapserande eller refraktärt multipelt myelom, som genomgått åtminstone fyra behandlingslinjer och vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38. 

Den 22 oktober 2021 beslutade bolaget att dra tillbaka PEPAXTO från den amerikanska marknaden efter att data från fas 3-studien OCEAN visat en totalöverlevnad i ITT-populationen med en Hazardkvot på 1,104.

Oncopeptides meddelade också att man kommer att fortsätta stödja ansökan om villkorat marknadsgodkännande för melflufen (INN melphalan flufenamid) i EU till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Den 21 januari 2022 meddelade Oncopeptides att bolaget kontaktat den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och återkallat brevet från den 22 oktober 2021, med begäran om frivilligt tillbakadragande av Pepaxto® i USA.

Syftet med kliniska programmet

Syftet med vårt kliniska studieprogram är att stödja den pågående registreringsansökan för melflufen i EU och lägga grunden för nästa generation av läkemedelskandidater från PDC plattformen.

Nästa läkemedelskandidat i klinisk utveckling

Målet är att utveckla en stadig ström nya läkemedelskandidater framöver och vi räknar med att nominera nya produktkandidater på årsbasis.

O-12-M1

O-12-M1 var en internationell, öppen fas 1/2-studie som genomfördes vid flera center för att etablera dosen av melflufen i kombination med dexametason och undersöka hur patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom, som var refraktära mot den sista behandlingslinjen, svarade på behandlingen.

Läs mer

HORIZON

HORIZON-studien är en registreringsgrundande, enarmad fas 2-studie som genomförs vid flera center och som utvärderar säkerheten och effekten hos melflufen i kombination med dexametason i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom.

Läs mer

OCEAN

Fas 3-studien OCEAN är en global, randomiserad, öppen direkt jämförande studie som utvärderar effekten och säkerheten hos melflufen plus dexametason, med pomalidomid och dexametason i patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom.

Läs mer

ANCHOR

ANCHOR är en öppen fas 1/2-studie som utvärderar säkerheten och effekten hos melflufen och dexametason i kombination med antingen daratumumab eller bortezomib i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom.

Läs mer

LIGHTHOUSE

Fas 3-studien LIGHTHOUSE är en randomiserad, öppen fas 3-studie som ska utvärdera melflufen och dexametason i kombination med daratumumab jämfört med enbart daratumumab i patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom.

Läs mer

BRIDGE

Fas 2-studien BRIDGE är en öppen, enarmad studie utformad för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och effekt hos melflufen i kombination med dexametason i patienter med multipelt myelom med nedsatt njurfunktion.

Läs mer

PORT

Fas 2-studien PORT är en öppen, randomiserad cross-over-studie, som jämför säkerhet, tolerabilitet och effekt av perifer administrering med central intravenös administrering av melflufen i kombination med dexametason i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom.

Läs mer

ASCENT

Fas 1/2-studien ASCENT är den första studien med melflufen utanför multipelt myelom. Studien är en öppen studie som utvärderar melflufen och dexametason i patienter med AL-amyloidos. Patienterna har genomgått minst en tidigare behandlingslinje.

Läs mer