Vår pipeline och våra kliniska studier
Syftet med vårt kliniska studieprogram är att stödja melflufen i EU och lägga grunden för nästa generation av läkemedelskandidater från PDC plattformen.
I november 2021 beslutade Oncopeptides att ändra inriktningen på det kliniska utvecklingsprogrammet för melflufen och minska antalet studier för att stödja bolagets ansökan om försäljningstillstånd i Europa och förstärka bolagets kassa.
- OCEAN-studien fortsätter med långtidsuppföljning och dokumentation. Studien planeras att avslutas under första kvartalet 2023.
- Studierna PORT och BRIDGE har stängts ned med relevanta vetenskapliga data.
- ANCHOR har stängts utan att de sista tio planerade patienterna i bortezomib + melflufen armen inkluderats. Data kommer att vara tillräckligt omfattande för att dra vetenskapliga slutsatser.
- ASCENT och COAST har avslutats med ofullständigt antal patienter. Det kommer inte att vara möjligt att dra några relevanta vetenskapliga slutsatser från dessa data.
- LIGHTHOUSE-studien har har avslutats med ofullständigt antal patienter. Övergripande data presenterades i Oktober 2022
Den 8 juli 2021, begärde FDA att rekryteringen av nya patienter till Oncopeptides kliniska studier i USA stoppades.
Vårdpersonal och patienter bör även notera att den 28 juli 2021 gick den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ut med en varning angående en ökad risk för död kopplad till Pepaxto® (melphalan flufenamide) i OCEAN-studien. För mer information om säkerhetsvarningen, besök FDA´s webbplats här.
Patientsäkerhet är av största vikt för Oncopeptides. Vi samarbetar med FDA under den pågående utvärderingen av data från OCEAN-studien. Vi kommer att tillhandahålla uppdaterad information så snart den blir tillgänglig.
Klinisk utveckling
Kliniskt program. Den kliniska utvecklingen av riktade terapier för svårbehandlade hematologiska och maligna sjukdomar baseras på vår plattform för peptidlänkade läkemedel.
Regulatoriskt nuläge
Det regulatoriska nuläget ger aktuell information om bolagets försäljningstillstånd och regulatoriska ansökningar.
O-12-M1
O-12-M1 var en internationell, öppen fas 1/2-studie som genomfördes vid flera center för att etablera dosen av melflufen i kombination med dexametason och undersöka hur patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom, som var refraktära mot den sista behandlingslinjen, svarade på behandlingen.
HORIZON
HORIZON-studien är en registreringsgrundande, enarmad fas 2-studie som genomfördes vid flera center och som utvärderade säkerheten och effekten hos melflufen i kombination med dexametason i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom.
OCEAN
Fas 3-studien OCEAN är en global, randomiserad, öppen direkt jämförande studie som utvärderar effekten och säkerheten hos melflufen plus dexametason, med pomalidomid och dexametason i patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom.
ANCHOR
ANCHOR är en öppen fas 1/2-studie som utvärderar säkerheten och effekten hos melflufen och dexametason i kombination med antingen daratumumab eller bortezomib i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom.
BRIDGE
Fas 2-studien BRIDGE är en öppen, enarmad studie utformad för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och effekt hos melflufen i kombination med dexametason i patienter med multipelt myelom med nedsatt njurfunktion.
PORT
Fas 2-studien PORT är en öppen, randomiserad cross-over-studie, som jämför säkerhet, tolerabilitet och effekt av perifer administrering med central intravenös administrering av melflufen i kombination med dexametason i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom.
LIGHTHOUSE
Fas 3-studien LIGHTHOUSE är en randomiserad, öppen fas 3-studie som utvärderade melflufen och dexametason i kombination med daratumumab jämfört med enbart daratumumab i patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom.