Program för att skapa tillgång till melflufen
Oncopeptides är fast beslutna att ingjuta hopp hos patienter genom innovativ vetenskap och banbrytande läkemedel. Oncopeptides har etablerat två program för att ge lämpliga patienter med multipelt myelom tillgång till melfalan flufenamid (melflufen). Ett kriterium är att patienterna saknar andra behandlingsalternativ och inte kan få access till melflufen kommersiellt eller genom kliniska prövningar.
Early Access Program Europa
Oncopeptides lanserade ett sk. Early Access Program i Europa tillsammans med Clinigen i april 2021, i samband med att ansökan om marknadsgodkännande för melflufen lämnades in i EU. Syftet var att möta det stora medicinska behovet för patienter med relapserande, refraktärt, multipelt myelom innan melflufen godkändes och läkemedlet blir tillgängligt.
När patienter inte kan få tillfredställande effekt med andra godkända läkemedel, kan Oncopeptides överväga att tillhandahålla melflufen genom Early Access Programmet. Programmet kommer att fortsätta vara öppet, enligt lokala regler, för lämpliga patienter fram till dess att läkemedlet blir kommersiellt tillgänglig.
För mer information och vägledning hur man beställer melflufen, var vänlig kontakta:
eap@oncopeptides.com
Licensförskrivningsprogram
I januari 2023 inledde Oncopeptides ett globalt licensförskrivningsprogram för melflufen i samarbete med Tanner Pharma Group. Tanner tillhandahåller melflufen exklusivt till patienter utanför Europa och USA, där produkten inte är tillgänglig kommersiellt. Produkten kommer att tillhandahållas till patienter med trippelklassrefraktärt multipelt myelom, på individuell basis. Om du är sjukvårdspersonal och veta mer om licensförskrivningsprogrammet för melflufen, vänligen kontakta Tanner Pharma Group på kontaktuppgifterna nedan så får du ett svar inom en arbetsdag.
För mer information och vägledning, vänligen kontakta:
maccess@tannerpharma.com
Pepaxti® (melflufen) har fått ett fullt godkännande av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och Storbritanniens läkemedelsmyndighet MHRA. Godkännandena baseras på data från fas 2-studien HORIZON, samt från den konfirmerade fas 3-studien OCEAN. Pepaxti är godkänt för försäljning i kombination med dexametason, för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått åtminstone tre tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38 och som har uppvisat sjukdomsprogression vid eller efter den sista behandlingen. För patienter med tidigare autolog stamcellstransplantation, bör tiden till progression vara åtminstone tre år från transplantation. Bolaget har påbörjat kommersialiseringen av Pepaxti i Europa och har inlett aktiviteter för att erhålla pris- och subventionering över kontinenten.