HC: Skip to main content

20 år av passionerad läkemedelsutveckling

Oncopeptides AB (publ) bildades 2000 för att utveckla cancerläkemedel baserat på forskning från några av Sveriges ledande cancerforskare och forskningsinstitut.

Utveckling av melflufen

Oncopeptides utveckling av melflufen har sina rötter i ett arbete som ursprungligen bedrevs av dr Joachim Gullbo vid Uppsala universitet, på en molekyl som initialt gick under benämningen ”J1”. Med stöd av finansiering från ett ledande riskkapitalbolag, Industrifonden, och Karolinska Institutet inledde Oncopeptides preklinisk utveckling.

Forskningssamarbeten i USA

Efter en tidig studie av effektiviteten hos ”J1” i solida tumörer ledde ytterligare arbete fram till utvecklingen av melflufen. Under den här perioden etablerade Oncopeptides ett forskningssamarbete med Harvard Medical School – Dana Farber Cancer Institute i USA.

Oncopeptides påbörjade fas 1/2-studier med melflufen i svårt sjuka patienter med multipelt myelom. De här studierna finansierades av riskkapitalfonden för life science, HealthCap, och Industrifonden tillsammans med några personer från styrelsen och ledningen.

Efter att fas 1 av fas 1/2-studien hade slutförts under 2015 beviljades melflufen särläkemedelsstatus i USA och EU, inklusive förlängd exklusivitet på marknaden.

Framsteg i kliniska utvecklingsprogrammet

År 2016 gick det kliniska forskningsarbetet och det regulatoriska arbetet framåt. Fas 2-delen av fas 1/2-studien presenterades vid den årliga kongressen för European Hematology Association, EHA, och flera möten hölls med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, och europeiska myndigheter. Utformningen av fas 3-studien godkändes av FDA enligt ett särskilt protokoll.

Viktiga milstolpar

2020 Etablerar ett kommersiellt biotechbolag

  • Organisationen förstärks för att förbereda den kommersiella lanseringen av melflufen i USA
  • Oncopeptides utvecklas till ett fullt integrerat globalt biotechbolag
  • FDA godkänner ansökan om att starta kliniska studier i USA för OPD5, som är den andra läkemedelskandidaten som baseras på den patentskyddade PDC-plattformen
  • FDA beviljar ansökan om godkännande av melflufen i kombination med dexametason för behandling av multipelt myelom, en prioriterad granskning
  • Rekryteringen till fas 3-studien OCEAN slutförs. De första resultaten väntas under första halvåret 2021
  • Första patienten rekryterad till fas 1/2-studie med AL-amyloidos, den första studien där man undersöker effekten av melflufen utanför multipelt myelom
  • En ansökan om villkorat godkännande av melflufen i kombination med dexametason för behandling av multipelt myelom lämnas in till FDA
  • Kommersiella ledningen och forskningsledningen förstärks genom att Marty J Duval blir ny VD och Jakob Lindberg ny CSO
  • Etablerade ett labb i Solna för pre-klinisk läkemedelsutveckling, för att utnyttja PDC-plattformen
  • Slutliga data från den registreringsgrundande fas 2-studien HORIZON presenterades vid den virtuella europeiska hematologikongressen, EHA.
  • Riktad nyemission om cirka 1 414 MSEK (144 MUSD) slutfördes

2019 Förberedelser av registreringsansökan i USA

  • Patientrekrytering till den registreringsgrundande fas 2-studien HORIZON slutförd
  • Nya interimsdata i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom och extramedullär sjukdom från den pivotala fas 2-studien HORIZON presenterades vid International Myeloma Workshop
  • Riktad nyemission om cirka 727 MSEK (78 MUSD) slutfördes
  • Beslut att ansöka om villkorat godkännande i USA
  • Ytterligare patentskydd beviljades för melflufen i USA fram till 2033
  • Uppdaterade data från de kliniska studierna O-12-M1, HORIZON och ANCHOR presenterades vid flera kongresser, däribland ASCO, EHA och SOHO
  • En riktad nyemission om cirka 546 MSEK (62 MUSD) slutfördes

2018 Utvecklar organisationen och höjer ambitionsnivån

  • Oncopeptides anordnade en kapitalmarknadsdag i New York
  • Första interimsdata från den pågående fas 2-kombinationsstudien ANCHOR och uppdaterade interimsdata från HORIZON presenterades vid American Society of Hematology, ASH
  • Första patienten inkluderad i fas 2-studien BRIDGE i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom som har nedsatt njurfunktion
  • Uppdaterade interimsdata från den pågående fas 2-studien HORIZON med melflufen presenterades på det 23:e europeiska hematologimötet, EHA
  • Fas 1/2-kombinationsstudien ANCHOR med melflufen inleddes
  • En riktad nyemission om 314 MSEK (62 MUSD) slutfördes
  • Ytterligare patentskydd för melflufen beviljades i Japan fram till oktober 2033

2017 Publikt bolag gör ökat avtryck

  • Överlevnadsdata från fas 2-studien O-12-M1 med melflufen och interimsdata från den pågående fas 2-studien HORIZON presenterades vid den 59:e amerikanska hematologikongressen, ASH
  • Fas 3-studien OCEAN med melflufen i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom inleddes
  • Melflufen beviljades ytterligare patentskydd i Europa till 2032
  • Oncopeptides AB (publ) noterades på Nasdaq Stockholm
  • Fas 2-studien HORIZON i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom inleddes

2016 Utvecklar dialogen med regulatoriska myndigheter

  • Godkännande av fas 3-protokoll med MHRA och FDA genom ett särskilt protokoll (SPA)
  • Vetenskapliga möten med europeiska myndigheter och FDA gällande utformningen av fas 3-studie
  • Möte med FDA angående avslutad fas 2-studie i patienter med multipelt myelom i sen fas
  • Fas 2-delen av fas 1/2-studien presenterades vid European Hematology Association

2014-15 Särläkemedelsstatus och lovande fas 1-data

  • Melflufen erhöll särläkemedelsstatus i EU och USA
  • Fas 1-delen av fas 1/2-studien i patienter med multipelt myelom i sen fas presenterades vid American Society of Hematology´s årsstämma

2012–2013 Attraherar viktiga investerare

  • Fas 1/2-studie inledd i multipelt myelompatienter, studien leddes av Harvard Medical School – Dana-Farber Cancer Institute
  • HealthCap och Industrifonden, tillsammans med styrelsens ordförande och vd tillhandahöll finansiering till de kliniska fas 1/2-programmet med patienter med multipelt myelom i sen fas.
  • Industrifonden förvärvade Karolinska Developments andel i Oncopeptides
  • HealthCap blev aktieägare

2010–2011 Stärker ledarskapet och forskningssamarbeten i USA

  • Forskningssamarbete med Harvard Medical School – Dana-Farber Cancer Institute
  • Ny frystorkad läkemedelsformulering av melflufen utvecklad och patenterad
  • Utveckling av ny läkemedelsformulering av melflufen

2009–2011 Första kliniska studierna

  • Fas 1-studie i solida tumörer genomförd vid Akademiska sjukhuset i Uppsala

2003–2009 Utforskande fas

  • Prekliniskt utvecklingsskede, finansierat av Industrifonden och Karolinska Development AB

2000 Oncopeptides bildas

  • Melflufen blev patentskyddat
  • Oncopeptides AB (publ) grundades för att vidareutveckla läkemedelskandidater, däribland melflufen