Strategi

Oncopeptides har beviljats ett villkorat godkännande av PEPAXTO (melfalan flufenamid) i USA. Strategin framöver är att säkerställa en framgångsrik kommersialisering i USA, utveckla produkten för en potentiell breddning av indikationen, marknadsgodkännande och kommersialisering i andra regioner på egen hand eller i samarbete med partners.

Patienterna har en sjukdom som är refraktär till minst en proteasomhämmare, ett immunmodulärt läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD 38; dvs.de har trippelklassrefraktärt multipelt myelom. 

Kommersialiseringen av melflufen

Vår strategi är att efter FDA-godkännandet, kommersialisera melfalan flufenamid (också benämnt melflufen) i USA med hjälp av vår egen organisation. Baserat på resultaten i fas 3-studien OCEAN kan vi lämna in en kompletterande NDA-ansökan för att potentiellt bredda indikationen för melflufen. Vår plan är att utveckla melflufen som en basbehandling i relapserande refraktärt multipelt myelom.

Ökad internationell närvaro

I april 2021 ansökte Oncopeptides om villkorat marknadsgodkännande för melflufen hos europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. Under 2021 kommer vi att stärka vår närvaro i Europa ytterligare. Vi kommer att utveckla en Medical Affairs-organisation och en kommersiell organisation som kan bana väg för en kommersiell lansering. Även i Europa planerar vi att lansera melflufen med vår egen organisation.

Vårt fokus är att ytterligare förstärka organisationen i USA och Europa, stödja den kommersiella lanseringen av melflufen och göra vårt yttersta för att patienter ska få tillgång till produkten. Men vi kommer också att utforska möjligheterna till kommersiella samarbeten för att bredda vår geografiska närvaro.

Utnyttja teknikplattformen

Under 2021 ska vi inleda ett kliniskt utvecklingsprogram för OPD5, som är den andra läkemedelskandidaten från vår PDC-plattform. Formuleringen av OPD5 är specifikt framtagen för att kunna administreras i höga doser, vilket skapar förutsättningar att utveckla läkemedelskandidaten till en möjlig myeloablativ behandling som följs av en autolog stamcellstransplantation i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom.

Den nya anläggningen för läkemedelsutveckling i Solna kommer att göra det möjligt för oss att ytterligare utveckla vår PDC-plattform och ta fram nya läkemedelskandidater för hematologiska indikationer där det finns ett stort medicinskt behov.