Strategi - Omfokusering av Bolaget

Det frivilliga tillbakadragandet av Pepaxto från den amerikanska marknaden den 22 oktober 2021 och de avsevärda konsekvenser som det medförde för bolagets affärsverksamhet, forskning och utveckling och organisation, skapar ett ramverk för den strategiska inriktningen.

Omedelbart efter tillbakadragandet beslutade Oncopeptides att återinrikta bolaget på forskning och utveckling och skapa en plattform för långsiktig utveckling och tillväxt. En betydande del av det kliniska programmet avvecklades och bolaget beslutade att fortsätta att stödja EMA-ansökan om marknadsgodkännande för melflufen i Europa.

Forskningen visar vägen

I januari 2022 återkallade Oncopeptides det frivilliga tillbakadragandet av Pepaxto i USA baserat på granskning och analyser av de heterogena överlevnadsdata från OCEAN och andra relevanta studier. Pepaxto är återigen ett godkänt läkemedel i USA, men det kommer inte att marknadsföras förrän bolaget uppnått en gemensam överenskommelse med FDA om hur data ska tolkas och bedömas.

Prioriteringar på kort sikt

Oncopeptides har delat omfattande data med FDA och EMA. Hur analyserna kommer att tas emot och tolkas av tillsynsmyndigheter, forskarvärlden och viktiga opinionsledare under de kommande månaderna kommer att få en väsentlig påverkan på Oncopeptides framtida inriktning. Vi anser att data kan påverka hur OCEAN-studien bedöms och vilken roll melflufen kommer att ha i behandlingen av RRMM. Bolagets prioriteringar på kort sikt beskrivs till höger.

  1. Potentiellt godkännande i Europa
    Den regulatoriska processen med EMA gällande ett villkorat marknadsgodkännande för melflufen i Europa fortlöper enligt plan. Ett expertutlåtande från den vetenskapliga kommittén CHMP väntas under andra kvartalet och följs av ett potentiellt godkännande från EU-kommissionen under tredje kvartalet 2022.

  2. Regulatorisk väg framåt i USA
    Dialogen med FDA syftar till att nå en gemensam förståelse för OCEAN-data och en överenskommelse när det gäller den regulatoriska vägen framåt. Detta baserat på bolagets fördjupade analys av de heterogena överlevnadsdata från OCEAN och andra relevanta studier. Dialogen med FDA är en prioritet för Oncopeptides, men FDA har ingen formell process för den här typen av ärenden vilket gör att vi inte kan ange hur lång tid det kommer att ta.

  3. Kommersiellt partnerskap
    Förutsatt att Oncopeptides är framgångsrikt i interaktionerna med regulatoriska myndigheter kommer bolaget att utvärdera olika alternativ för en lansering av produkten på den amerikanska samt viktiga marknader i Europa. De alternativ som övervägs är en kommersialisering tillsammans med en eller flera partners eller en gradvis uppbyggnad av en egen kommersiell organisation på lokala marknader. Beslutet syftar till att göra melflufen tillgängligt för patienter, skapa en optimal marknadspenetration och maximera värdet för aktieägarna.

Utnyttja teknikplattformen

Anläggningen för läkemedelsutveckling i Solna kommer att göra det möjligt för oss att ytterligare utveckla vår PDC-plattform och ta fram nya läkemedelskandidater för hematologiska indikationer där det finns ett stort medicinskt behov. Målet är att utveckla en stadig ström nya läkemedelskandidater.